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新技術、新項目申報及開展的須知

文章來源:醫務處 作者:wy 發布時間:2011年11月18日 點擊數:10,902 字號:

根據院醫字(2019110號文件《貴州省人民醫院醫療技術臨床應用管理制度》的要求,申報及開展新技術、新項目請按照以下要求辦理:

一、我院擬開展的新技術、新項目臨床應用是指將符合國家衛生健康委員會令〔2018〕(第1號)《醫療技術臨床應用管理辦法》、符合國家相關法律法規的,經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術,在我院范圍內首次應用于臨床,用以診斷或者治療疾病的過程。?

二、我院擬開展的新技術、新項目應當具有符合相應的診療科目,具備相應的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系,并遵守相關技術臨床應用管理規范。

三、審批流程

(一)新技術、新項目的負責人必須為具有中級及以上專業職稱,具備開展相應醫療技術資質的本院職工。

(二)擬開展新技術、新項目的,申請人應當先經科室討論同意后,再向醫務處提交準入申請。

(三)申請開展的新技術、新項目如涉及倫理風險的,還須經醫療新技術(項目)倫理分委員會審查通過后方可開展;未經倫理委員會審查通過的此類醫療技術,特別是限制類醫療技術,不得應用于臨床。

(四)申請新技術、新項目需提交下列材料:

1、《貴州省人民醫院新技術、新項目準入申報表》(詳見附件一,限制類醫療技術目錄詳見附件五);

2、醫療技術可行性研究報告;(詳見附件二)

3、由我院圖書館或具有科技查新業務資質的查新機構出具的近三個月內的科技查新報告。

4、必需的患者知情同意書模板;

5、申請開展的新技術、新項目如涉及首次在我院使用的醫療器械、藥品或具有相似屬性的相關產品、制劑的須符合相關的法律法規;如涉及的藥品需超說明書應用的,還應提供我院藥事管理與藥物治療學委員會的批準文件;

6、醫療技術風險處置與損害處置預案;

7、以上申請材料均需要一式兩份。

四、新技術、新項目的審查

(一)新技術、新項目申報時限截止于每一季度最后一個月(36912月)的最后一天,超過時限申報的項目將順延至下次審查。

(二)每一季度的第一個月(14710月)由醫療技術管理委員會擇期審查上一季度提交的新技術、新項目。

(三)需經倫理審查方批準開展的新技術、新項目,需接受倫理委員會的相關審查。

五、質量控制。

(一)批準后的新技術、新項目,實行科室主任和項目負責人共同負責制,按計劃具體實施。

(二)科室應建立完整的管理檔案,定期(批準開展后6個月內)向醫務處提交《貴州省人民醫院新技術、新項目定期工作報告表》(詳見附件三)。

六、風險管理

(一)各科室應選派業務能力好,責任心強的醫務人員實施開展新技術、新項目,并及時總結經驗,待條件成熟后逐步推廣。科主任為開展新技術新項目的監管負責人,應隨時了解開展情況,解決出現的問題,必要時向醫務處等部門報告,以保證項目順利實施。

(二)開展新技術、新項目的人員必須遵循技術操作規范與醫學倫理原則。

(三)在實施新技術、新項目之前要制定確保患者安全的措施和風險處置與損害處置預案。各科室應定期評估新技術、新項目開展的醫療質量與安全條件。

(四)在新技術、新項目臨床應用過程中,主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務,尊重患者及委托人的意見,確保醫療安全及患者知情同意權。

(五)對一些應用不成熟、風險較大、療效不確切、行業內有爭議的項目,實行一票否決。

(六)新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的,主管醫師應當立即停止應用,并啟動應急預案,科室主任立即向醫務處報告。

1、該醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”;

2、從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求,或者影響臨床應用效果;

3、該醫療技術在應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題,或者發生與技術相關的嚴重不良后果;

4、發現該項醫療技術臨床應用效果不確切,或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

(七)新技術、新項目實施中如發生并發癥或其它問題時(如不良事件、嚴重不良事件等),除積極予以處理外,應立即報告科主任及醫務處等有關部門,不得遲報、瞞報、漏報,否則后果由責任人自負。

七、評估管理

(一)科室定期提交的《貴州省人民醫院新技術、新項目定期工作報告表》(詳見附件三)由醫務處進行監管評價:

1、被監管評價為“繼續按照新技術、新項目管理”的,還需按照6個月的周期再次提交《貴州省人民醫院新技術、新項目定期工作報告表》;

2、被監管評價為“轉入常規技術”的,需及時向醫務處提交《貴州省人民醫院新技術、新項目總結報告》(詳見附表四),以提交醫療技術管理委員會進行再次評估。

3、對未如期(每6個月)遞交《新技術、新項目定期工作總結表》進行審查的項目,將給予“暫停該項新技術、新項目”的監管評價并通報。

4、未被醫療技術管理委員會評定為新技術、新項目的,若屬于常規技術,請按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目,開展相應常規技術的臨床應用。

5、國家另有規定的醫療技術,按國家有關規定執行。

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